Perfil EGAF Health: garantía L2 para software médico

2026-08-30 · Garantía ·

El perfil Health es L2. Extiende Core para equipos que construyen software de dispositivos médicos, registros electrónicos bajo 21 CFR Part 11, o sistemas que manejan información de salud protegida. Las salvaguardas administrativas y físicas, las BAA y la validación clínica siguen recayendo en la organización.

Sistema en prelanzamiento, operado por su fundador; las etiquetas de capacidad actuales describen el límite de la evidencia.

Cómo funciona el Evidence-Gated Assurance Framework

El Evidence-Gated Assurance Framework (EGAF) es un estándar de garantía orientado a la especificación. Está En curso. Un proyecto declara conformidad con EGAF L1, L2 o L3 en un commit dado, con evidencia adjunta. No es una certificación, una acreditación ni una autorización. La evaluación independiente de cualquier organización sigue siendo una cuestión aparte.

Tres partes componen una ejecución:

  1. Un catálogo de controles. Cada control es un check de máquina (un artefacto producido por una herramienta independiente) o un evidence: attestation (una declaración firmada por un principal identificado). Una comprobación declarada sin un artefacto que la respalde es DRIFT, nunca PROVEN. Un archivo vacío pero analizable no es un veredicto.
  2. Un evaluador determinista. Las mismas entradas producen un informe de conformidad idéntico byte a byte. El evaluador no ejecuta pruebas ni escáneres. Lee artefactos que otras herramientas ya produjeron y registra sus digests. Un agente no puede fabricar un PROVEN sin producir el artefacto que la comprobación nombra.
  3. Un perfil versionado. .egaf/profile.yaml en el repositorio consumidor es lo que evalúa CI. Si ese archivo no está presente, el evaluador usa el perfil core incluido, por lo que los controles obligatorios de L1 siempre aplican. Los perfiles solo pueden endurecer un umbral; una anulación que lo relaje se rechaza en el momento de la validación.

Tres niveles. L1 Core es obligatorio para declarar cualquier conformidad con EGAF: trazabilidad, límites de complejidad y duplicación, cobertura de sentencias y de ramas de toda la base de código, mutación en los archivos modificados, integridad del verificador, evidencia firmada, higiene de la cadena de suministro. Una EXCEPTION nunca satisface un control L1. L2 Regulated añade controles de perfil de industria (paquetes de evidencia, retención, registros de riesgo de modelo). L3 Safety-critical añade independencia, cobertura estructural, entradas para la calificación de herramientas y vinculación con peligros. Si falla un control L1 aplicable, la primera línea del informe es L0.

El estado de un control se deriva de los siete resultados de comprobación que ya se usan en los paquetes de evidencia de Koinessa:

Resultado de la comprobación Estado del control
PASS PROVEN
FAIL FAILED
SKIPPED-NOT-APPLICABLE con una razón registrada NOT-APPLICABLE
INFRASTRUCTURE-ERROR, TOOL-MISSING, EVIDENCE-INVALID o ABSTAIN DRIFT
Evidencia ausente DRIFT

Un nivel se alcanza únicamente cuando todos los controles aplicables en ese nivel y en los niveles inferiores están PROVEN o NOT-APPLICABLE (L2/L3 también pueden contar con una EXCEPTION vigente con un aprobador independiente). El informe siempre muestra dos listas de honestidad: No probado (FAILED y DRIFT) y Aceptado sin prueba (NOT-APPLICABLE y EXCEPTION). Una insignia limpia sobre un bloque de honestidad vacío es el fallo que el marco existe para evitar.

Los marcos son orientación. Los controles son comportamiento. La evidencia demuestra que el comportamiento ocurrió. Las cargas organizativas — formación, seguridad física, BAA, una evaluación C3PAO, la calificación de herramientas DO-330, un encargo SOC 2 Type II — siguen recayendo en la organización. El catálogo cita identificadores de cláusulas y paráfrasis; no reproduce texto normativo.

El catálogo que describe esta serie es una instantánea con estado Medido: 109 controles, incorporados a Koinessa en el pin 0.0.0-dev+98d08ef el 2026-08-30. El repositorio público de la especificación está Planeado; hasta que el operador cree su grupo de GitLab, trata EGAF como un borrador pre-1.0 etiquetado y pendiente de publicación. El primer informe de conformidad del propio Koinessa en la rama principal está Planeado.

Consulta el libro blanco de Koinessa para la tesis más amplia de Evidence-Gated Agentic Development, y el informe de entrega verificada para lo que este sistema ya publica sobre sí mismo.

El perfil Health (id health, L2)

En curso. Fuente: vendor/egaf/catalog/profiles/health.yaml. Extiende core.

Marcos añadidos:

EVD-08 (paquete de evidencia del régimen por release) y EVD-06 (evidencia de solo anexado, direccionada por contenido, con integridad del registro de auditoría) están catalogados en L2, así que ya están activos en cuanto este perfil declara level: L2.

Aplicabilidad: agentic, services, data_store y ui. Releases y deploys declarados.

La retención es de 72 meses. Piso: 45 CFR 164.316(b)(2)(i) (Security Rule) y 164.530(j) (Privacy Rule) exigen seis años de documentación obligatoria — políticas, procedimientos y registros de las acciones requeridas — desde su creación o la fecha de última vigencia, lo que sea posterior. La Security Rule, en 45 CFR 164.312(b), no establece ningún período de retención para los propios registros de auditoría; la cifra de seis años corresponde a documentación, no a registros, y no debe leerse como un requisito de retención de registros de HIPAA. 21 CFR 11.10(c)/(e) tampoco fija un número para los registros electrónicos: la retención sigue el período que establece la norma predicado (por ejemplo, 21 CFR 820, 58 o 211). Un adoptante que opere bajo la Part 11 debe nombrar esa norma predicado y usar su período.

Lo que la organización todavía debe hacer: análisis de riesgo, BAA, validación clínica, CAPA, gestión de quejas, vigilancia poscomercialización y cualquier presentación ante un organismo notificado o ante la FDA. EGAF puede demostrar que un pipeline produjo un paquete de evidencia firmado. No puede redactar el archivo del sistema de calidad.

Lo que esta página no afirma

La conformidad con EGAF es una declaración por commit que un proyecto hace sobre sí mismo, con evidencia adjunta. No otorga una certificación, un nivel SLSA ni una autorización para operar. Citar un marco en un perfil es una correspondencia, no un estado que el adoptante haya alcanzado. Los elementos planeados no llevan fechas.

Este artículo es uno de diez en una serie. Cada página conserva la misma mecánica y cambia el perfil.

El resto del blog de ingeniería cubre el bucle de verificación sobre el que se apoya EGAF. La página principal de Koinessa expone la posición del producto.